FENISTIL*os gtt 20 ml 1 mg/ml

Indicazioni Terapeutiche

- Trattamento sintomatico del prurito di varie origini - Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età: La dose giornaliera usuale è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: - 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno - 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Nei casi gravi questa dose può essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera è di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la dose usuale per i bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni di età è la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno:

20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.

Principi Attivi

Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo dimetindene maleato 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo dimetindene maleato mg 1. Eccipienti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di età inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di età inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo può essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Informazioni sugli eccipienti: Fenistil compresse contiene - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fenistil compresse contiene amido di frumento (che può contenere glutine, ma solo in tracce): questo medicinale può essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Fenistil è controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici Raro: agitazione Molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso Molto comune: faticabilità Comune: sonnolenza, nervosismo Raro: cefalea, vertigini Molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria. Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola Molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie Molto raro: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H1 si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini) con eccitazione, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione. In fase terminale si può avere coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l’ipotensione.

Interazioni

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Conservazione

Fenistil compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.