Nicorette Quick Spray per Smettere di Fumare

Sintesi del foglietto illustrativo di 042299014 - NICORETTEQUICK*SPRAY 1EROGAT

Denominazione

NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Nicotina.

Eccipienti

Propilenglicole; etanolo anidro; trometamolo; polossamero 407; glicerolo; sodio idrogeno carbonato; levomentolo; aroma di menta; aroma rinfrescante; sucralosio; acesulfame potassico; acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo; l'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso di tabacco; l'uso del farmaco deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.

Posologia

I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con il farmaco. Adulti e anziani: il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III). E' possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore. >>Fase I. Settimane da 1 a 6: utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. >>Fase II. Settimane da 7 a 9: iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver dimezzato il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. >>Fase III. Settimane da 10 a 12: continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno, si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. E' possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu' di quattro erogazioni al giorno. Generalmente si sconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu' lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica: non somministrare il prodotto a soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto piu' possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo.

Conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina puo' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Pericolo nei bambini: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicita' grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' risulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Lo spray oromucosale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

Interazioni

Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonche' aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

Effetti indesiderati

Effetti dell'astinenza da nicotina: indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varieta' di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell'uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina puo' causare un impulso profondo a fumare. Il farmaco puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, puo' verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e' un effetto particolarmente comune. L'assuefazione e' normale con l'uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnalati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza e' stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: singhiozzo, irritazione della gola; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto Comune: nausea; comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito; non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore, affaticamento; non comune: astenia, fastidio e dolore toracico, malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non vi sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Il fumo durante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso del medicinale da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere il farmaco durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso del medicinale da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva. Il fumo aumenta il rischio di infertilita' in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo' influenzare negativamente la qualita' dello sperma umano. Nei ratti, e' stata dimostrata la fertilita' ridotta e la qualita' dello sperma compromessa. 

Si deve utilizzare Nicorette Spray secondo il seguente schema d’uso:

Fase I (settimane 1-6)

Applichi 1 o 2 spruzzi nella cavità orale quando normalmente vorrebbe una sigaretta o avverte il desiderio di fumare. Durante lo spruzzo non deve inspirare, perché la sostanza nebulizzata non finisca nelle vie respiratorie. Applichi in un primo momento uno spruzzo; se il desiderio di fumare non si è affievolito nel giro di alcuni minuti, si deve applicare un secondo spruzzo. Se sono necessari 2 spruzzi, nelle applicazioni successive si devono somministrare 2 spruzzi consecutivi. La maggior parte dei fumatori ha bisogno di 1 o 2 spruzzi ad intervalli di 30-60 minuti.

Se per esempio fumava in media 15 sigarette al giorno, nell’arco della giornata dovrà applicare 1 o 2 spruzzi per almeno 15 volte.

La dose massima è di 2 spruzzi per applicazione, 4 spruzzi all’ora e 64 spruzzi al giorno.

Fase II (settimane 7-9)

Nella settimana 7 si deve iniziare a ridurre il numero di spruzzi al giorno. Alla fine della settimana 9 dovrà applicare solamente la METÀ degli spruzzi di cui aveva mediamente bisogno nella fase I.

Fase III (settimane 10-12)

Riduca ulteriormente il numero di spruzzi al giorno, in modo che nella settimana 12 il numero di spruzzi applicati per giorno non sia superiore a 4. Non appena il numero di spruzzi si sarà ridotto a 2-4 al giorno, dovrà cessare l’uso di Nicorette Spray.

Dopo la conclusione del trattamento è possibile che sia nuovamente tentato di fumare. Conservi quindi lo spray rimasto, perché il desiderio di fumare può presentarsi all’improvviso. Se avverte il desiderio di fumare applichi uno spruzzo. Se con uno spruzzo non sente alcun sollievo entro alcuni minuti, si può somministrare un secondo spruzzo.

Il trattamento con Nicorette Spray non deve durare più di 3 mesi. Consulti il suo medico o il suo farmacista se ha bisogno di Nicorette Spray per un periodo superiore a 3 mesi.

Lo spray si applica nel modo seguente:

Apertura del dispenser

• Con il pollice muova il pulsante verso il basso (a) finché lo si può premere facilmente verso l’interno (b). Non prema con forza eccessiva.
• Tenga premuto il pulsante e lo muova verso l’alto (c), per erogare lo spruzzo. Rilasci quindi il pulsante.

Azionamento del dispenser

Al primo utilizzo dello spray dovrà azionare innanzitutto la pompa nebulizzatrice. Tenga il dispenser in modo che l’ugello nebulizzatore non sia rivolto verso di lei, verso altri adulti, bambini o animali domestici nelle vicinanze. Con l’indice prema 3 volte la testina nebulizzatrice, fino a quando fuoriesce una nebbia fine vaporizzata. Se non usa lo spray da più di 2 giorni è necessario ripetere questa procedura di azionamento.

Uso del dispenser

• Rivolga l’ugello nebulizzatore sulla bocca aperta tenendolo il più vicino possibile alla bocca stessa.
• Prema la testina nebulizzatrice per erogare uno spruzzo in bocca, evitando di spruzzare sulle labbra. Non inspiri durante lo spruzzo, perché la sostanza nebulizzata non finisca nelle vie respiratorie. I risultati migliori si ottengono evitando di deglutire per alcuni secondi dopo lo spruzzo.

Chiusura del dispenser

• Muova il pulsante verso il basso (d), finché lo si può premere facilmente verso l’interno (e).
• Tenga premuto il pulsante e muova la testina nebulizzatrice verso il basso (f). Rilasci il pulsante. Adesso il dispenser è chiuso.

Se ha bisogno di un secondo spruzzo, ripeta le fasi sopra descritte.

Chiuda il dispenser dopo ogni utilizzo, per evitare che lo spray venga usato da bambini o che vengano erogati degli spruzzi inavvertitamente.

Durante l’applicazione dello spray fare attenzione a non spruzzare il liquido negli occhi. Se tuttavia un po’ della sostanza nebulizzata dovesse finire negli occhi, lavarli a fondo con acqua. Non inspirare la sostanza nebulizzata.

Si attenga al dosaggio indicato nel foglietto illustrativo o prescrittole dal suo medico. Se ritiene che il medicamento abbia un effetto troppo lieve o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Nicorette Spray può provocare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina. Generalmente, dipendono dalla dose.