Benexol*20 cpr gastrores

Sintesi del foglietto illustrativo di 020213144 - BENEXOL*20CPR GASTR FL

Denominazione

BENEXOL

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina B1, sola o in associazione con vit B6 e vit B12.

Principi attivi

Compresse gastroresistenti: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Eccipienti

Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6); terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni; insufficienza renale o epatica.

Posologia

Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno. Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di una o piu' settimane. In qualche caso, e' possibile prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: e' indicato quando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: e' indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. >>Metodo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: le compresse vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle ne' scioglierle preventivamente. Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Conservazione

Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associato a grave neurotossicita'. Particolare cautela dovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico. Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico puo' per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche e' sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non e' possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto. Il farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e il farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali. Vitamina B1 (tiamina): i medicinali elencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarbazone; 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina): diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: cicloserina; idralazine; isoniazide; desossipiridossina; d-penicillamina; contraccettivi orali; alcool. La vitamina B6 puo' ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e' utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina; fenobarbital; fenitoina; amiodarone: la co- somministrazione puo' aggravare la fotosensibilita' indotta dall'amiodarone . Vitamina B12 (cianocobalamina): gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 puo' essere aumentato. Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. >>Interazioni con esami di laboratorio. Vitamina B1 (tiamina): la tiamina puo' dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. >>Vitamina B6 (piridossina). Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Il prodotto e' controindicato in allattamento. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.