Dosanloc*14 cpr gastrores 20 mg

Sintesi del foglietto illustrativo di 040921025 - DOSANLOC*14CPR 20MG

Denominazione

DOSANLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo: stearato di calcio; cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); idrossipropilcellulosa (tipo EXF); carbonato di sodio anidro; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; ossido di ferro giallo (E 172); macrogol 400; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; ponceau 4R lacca di alluminio (E 124); lacca di alluminio giallo chinolina (E 104); sodio laurilsolfato; biossido di titanio (E 171); trietilcitrato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; somministrazione contemporanea con atazanavir.

Posologia

La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Puo' essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico. Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate ne' frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono riferire le seguenti cose: se soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica; soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l'indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: una diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile . Questo prodotto medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell' INR durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo. E' stato segnalato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui e' utilizzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell'ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattoidi e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); molto rara: disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; rara: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi nella vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens - Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o di effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non c'e' evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali. 

Sovradosaggio

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Dato che pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine, non è rapidamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere espresse raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.