Novartis Neo-Optalidon 8 Compresse Rivestite Antinfiammatorio

Sintesi del foglietto illustrativo di 025319043 - NEOOPTALIDON*8CPR RIV

Denominazione

NEO-OPTALIDON 200 MG + 125 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 200 mg; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg.

Eccipienti

Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; severa insufficienza epatocellulare e renale; per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento.

Posologia

1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Assumere con un abbondante sorso d'acqua o con altri liquidi. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farmaci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di allergie alle arachidi o alla soya.

Interazioni

Il prodotto puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Effetti indesiderati

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

E' sconsigliato in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento. 

Sovradosaggio

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.