Synflex*30 cps 275 mg

Sintesi del foglietto illustrativo di 024722011 - SYNFLEX*30CPS 275MG

Denominazione

SYNFLEX

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Ogni capsula contiene 275 mg di naprossene sodico. Ogni compressa rivestita contiene 550 mg di naprossene sodico. Ogni bustina contiene 550 mg di naprossene sodico.

Eccipienti

Capsule: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata; opercolo: gelatina, titanio diossido. Compresse rivestite: cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata; rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (giallo tramonto). Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio, amido di mais.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, e' controindicato nei pazienti in cui l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi ed abbiano causato polipi nasali. E' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, in quanto, per questa fascia di eta', non ne e' stata stabilita la sicurezza. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Posologia

Adulti: inizialmente 550 mg, in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita, valutandone anche l' eventuale riduzione dei dosaggi. Insufficienza epatica: se la funzionalita' epatica e' compromessa, e' opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Insufficienza renale: se la funzionalita' renale e' compromessa, e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, soprattutto in caso di trattamento prolungato. La terapia cronica con il medicinale e' controindicata qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 20 ml/minuto. L'utilizzo della piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento possibile puo' ridurre gli effetti indesiderati.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. E' utile, per ridurre gli effetti indesiderati, utilizzare la piu' bassa dose efficace per il minor tempo possibile. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessarie opportune precauzioni ed un adeguato monitoraggio nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L' uso dei coxib e di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per lunghi trattamenti, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi; pertanto, alcuni rischi non possono essere esclusi anche per l'uso di 1000 mg/die di naprossene. Il trattamento con naprossene di pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare e di quelli con fattori di rischio per eventi cardiovascolari richiede, soprattutto se di lunga durata, una attenta valutazione prima di essere iniziato. Anziani: si e' osservato un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento, si sono verificate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali; pertanto si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici. Il rischio di complicanze negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, aumenta con dosi aumentate di FANS. E' utile l' uso concomitante di agenti protettori quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica per i pazienti in trattamento ed anche per quelli che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Gli anziani in modo particolare ed i pazienti, con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto all'inizio della terapia. Utilizzare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti ed in quelli con storia di malattia gastrointestinale per un possibile accentuarsi della sintomatologia. Il trattamento con naprossene deve essere sospeso, qualora si verificasse emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Il trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta richiede particolare cautela ed un periodico monitoraggio dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico con il medicinale e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto, mentre in pazienti con funzionalita' epatica compromessa, si possono verificare aumenti dei test di funzionalita', quale risultato di ipersensibilita' piuttosto che di tossicita' diretta; inoltre, a seguito della somministrazione del prodotto, si sono verificate alcune reazioni epatiche gravi, alcune con esito fatale. In associazione con l'uso dei FANS, si sono osservate molto raramente gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, alcune delle quali fatali. Generalmente il rischio sembra piu' elevato all'inizio della terapia e l'insorgenza della reazione, nella maggior parte dei casi, si verifica entro il primo mese di trattamento il quale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Usare naprossene sodico con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilita' all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresi' verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattivita' bronchiale (asma), rinite o polipi nasali e possono avere esito fatale. Si puo' scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Periodici controlli oftalmologici sono raccomandati in caso di trattamenti prolungati perche' sono state osservate alterazioni oculari. Il farmaco puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento pertanto, utilizzare cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il naprossene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione, riducendone l'utilita' quali sintomi per una diagnosi. L'uso e' sconsigliato in donne che programmano una gravidanza mentre si dovrebbe sospenderne la somministrazione in quelle con problemi di fertilita' o sottoposte ad indagini sulla medesima. Non devono assumere questo medicinale i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio e quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi. Ogni bustina del medicinale contiene 181 mg di sodio equivalente al 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad ulteriore deterioramento della funzione renale con possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione, specialmente negli anziani, deve essere somministrata con cautela, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata. In seguito a contemporanea somministrazione ad alcuni FANS, e' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide. L'associazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei con il litio porta ad una diminuzione della clearance renale con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Il naprossene, puo' ridurre l'effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. La somministrazione contemporanea, aumenta i livelli plasmatici di probenecid, prolungandone considerevolmente l' emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto naprossene sodico ne riduce la secrezione tubulare. Si suggerisce che 48 ore prima delle prove di funzionalita' del surrene, la terapia sia temporaneamente sospesa, perche' naprossene sodico puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Analogamente il medicinale puo' interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario. Non deve essere usato contemporaneamente al suo acido o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. E' stato osservato un aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica in pazienti trattati con altri FANS e con anticoagulanti di tipo cumarinico. Anticoagulanti: i FANS ne possono aumentare gli effetti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Causa l'elevato legame del medicinale con le proteine plasmatiche, i pazienti contemporaneamente trattati con idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere monitorati per escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico puo' essere somministrato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. E' sconsigliato il contemporaneo utilizzo con acido acetilsalicilico o altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il naprossene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso dei FANS contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe dei FANS. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale. Alterazione dell'apparato uditivo: turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite, edema, ipertensione, insufficienza cardiaca e modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Piu' comuni, particolarmente negli anziani: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale; nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pancreatite; meno comuni: gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla medesima. E' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dopo l'utilizzo di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza, si e' osservato un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi che aumenta con la dose e la durata della terapia. E' stato inoltre osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale ed un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, come conseguenza della somministrazione durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) ed a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza, possono esporre madre e neonato al possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed ad effetto antiaggregante che si puo' verificare anche a dosi molto basse, all' inibizione delle contrazioni uterine che si presentano in ritardo oppure al prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso. Inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni all' emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. 

Sovradosaggio

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico,  nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombineamia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non esiste antidoto specifico. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l’assorbimento del farmaco. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.