Reckitt Benckiser Nuroflex 200mg 4 cerotti medicati

Reckitt Benckiser Nuroflex 200mg 4 cerotti medicati

Sintesi del foglietto illustrativo di 047036025 - NUROFLEX DOLORI MUSC*4CER200MG 

Denominazione 

NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI, 200 MG CEROTTO MEDICATO 

Categoria farmacoterapeutica 

Prodotti topici per dolori articolari e muscolari; farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. 

Principi attivi 

Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene. 

Eccipienti 

Strato adesivo: macrogol 20000, macrogol 400, levomentolo, copolimero di Stirene-Isoprene-Stirene a blocchi, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin idrogenato, paraffina liquida. Strato di supporto: tessuto non tessuto in polietilene tereftalato (PET). Pellicola protettiva: polietilene tereftalato (PET) rivestito di silicone. 

Indicazioni 

Questo farmaco e' indicato negli adulti o negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre, e' indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori. 

Controindicazioni/eff.secondar 

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In pazienti nei quali si sono verificati precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, riniti, angioedema o orticaria) dopo assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Applicazione su cute lesa o danneggiata. Terzo trimestre di gravidanza. Uso su occhi, labbra o membrane mucose. 

Posologia 

Posologia. Adulti o adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni: una dose corrisponde ad un cerotto medicato. La dose massima per un periodo di 24 ore e' un cerotto medicato. Il cerotto puo' essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto. Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 giorni non e' stato stabilito. Se non ci fossero miglioramenti durante la durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiorare, deve essere consultato un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata. Il cerotto medicato deve essere usato intero e non deve essere tagliato. Il cerotto medicato non deve essere usato insieme ad un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di lavare e asciugare accuratamente la zona da trattare prima di applicare il cerotto medicato. Applicare solo su cute intatta. Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata per prendere un cerotto medicato. Per prima cosa rimuovere la parte centrale della pellicola protettiva utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare quest'ultima sull'area dolente; una volta posizionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti della pellicola ai bordi del cerotto. Il cerotto medicato e' flessibile e anatomico e, se necessario, puo' essere applicato sopra o vicino alle articolazioni, consentendone il normale movimento. Evitare di bagnare il cerotto medicato. 

Conservazione 

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. (2 cerotti per bustina). Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. (4 cerotti per bustina). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 

Avvertenze 

Se i sintomi persistono per piu' di 5 giorni o dovessero peggiorare deve essere consultato un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento. In pazienti che usano ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o allergie puo' manifestarsi broncospasmo. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se dovesse svilupparsi un'eruzione cutanea dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti devono essere avvisati di non esporre l'area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo aver rimosso il cerotto medicato, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita'. Sebbene la disponibilita' a livello sistemico dell'ibuprofene applicato localmente sia significativamente inferiore rispetto alle forme di dosaggio per via orale, in casi rari possono verificarsi complicazioni. Per questa ragione, i pazienti con compromessa funzionalita' renale, cardiaca o epatica; con ulcera peptica in fase attiva o una storia di ulcera peptica, con infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di usare questo medicinale. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, dal momento che hanno una maggiore probabilita' di manifestare effetti indesiderati. 

Interazioni 

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli antipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Tuttavia, se il cerotto medicato e' usato correttamente, l'assorbimento sistemico e' basso, pertanto e' quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all'ibuprofene assunto per via orale. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo' comportare un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse. 

Effetti indesiderati 

La disponibilita' sistemica dell'ibuprofene assunto per via topica e' molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli eventi avversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale, sono meno comuni con l'uso topico di ibuprofene. L'elenco dei seguenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinali topici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione per un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno). Le seguenti convenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dispepsia. Patologie renali e urinarie. Non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione in sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. 

Gravidanza e allattamento 

Gravidanza: la concentrazione sistemica di ibuprofene e' piu' bassa in seguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni orali. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un effetto negativo sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, si e' riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se questo medicinale e' usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in seguito all'applicazione sistemica, solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiche' finora non si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non e' necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine, con questo cerotto medicato, alla dose raccomandata. Tuttavia, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essere applicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con latte materno.